【环球网综报道】2月7日，天士力发布公告称，公司终止与美国Arbor公司的作东营家具封边胶价格，收回复丹参滴丸（项目代号：T89）相关适应症在美国的销售等权益，这消息让这款作为中药化标杆产品的出海进程再遇挫折。截至目前，复丹参滴丸仍是全球例申报美国食品药品监督管理局（FDA）新药上市的复中药，其赴美上市之路已跨越近三十年，如今却再次走到了关键的十字路口。

出海遇阻！天士力与美作协议终止

据天士力公告披露，此次作终止的原因是Arbor公司被Azurity公司收购后进行了业务调整，受此影响，双进复丹参滴丸在美国市场的作计划被迫中止。根据协议约定，天士力终将收到750万美元相关款项，公司同时表示，此次作终止不会对项目进、生产经营及财务状况产生重大影响。

针对此次事件对复丹参滴丸出海的具体影响，有媒体向天士力面求证，但企业未予正面回应，仅表示以公告内容为准。

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天士力与Arbor公司的作始于2018年9月，彼时天士力及其控股子公司天士力北美与Arbor公司签署《许可协议》东营家具封边胶价格，双携手进复丹参滴丸在美国的临床开发和新药上市。

根据协议，Arbor公司出资2300万美元用于研发，并获得该药品在美国相关适应症的销售权；若产品成功上市，天士力还可获得5000万美元销售里程碑付款及50的销售分成。

业内分析认为，此次作终止对复丹参滴丸美国市场申报的实际影响有限，面是天士力在作前已积累了大量海外临床试验经验，甚至完成了项Ⅲ期随机、双盲、多中心大规模临床试验，另面该药品的美国市场申报并非全权委托给Arbor公司，不过这也意味着，其终能否成功出海，核心仍取决于临床数据能否获得美国监管的认可。

闯关三十年未果

复丹参滴丸的FDA闯关之路，早可追溯至1996年。彼时成立仅两年的天士力响应国“敲开FDA大门”的号召，开启了这款药品的现代化、化征程，1997年FDA就其新药临床研究申请（IND）作出书面回复，准许其直接进入二期、三期临床试验，这成为中药出海历史上的里程碑式事件。

1998年，复丹参滴丸以药品身份正式通过FDA临床研究申请，2006年和2018年，其预和疗慢稳定心绞痛、预和疗急原综征适应症的相关研究又先后获FDA批准。 但在看似顺利的开局之后，这款药品的赴美上市进程却屡屡遭遇波折。2016年12月，天士力公告了复丹参滴丸疗慢稳定心绞痛多中心Ⅲ期临床研究的总结结论，

然而，2017年8月，FDA却告知天士力东营家具封边胶价格，新药申报需有两个临床试验同时满足p

2018年9月，天士力宣布拟在美国开展该验证研究，据悉，个临床试验耗时约四年，而这项补充试验的耗时已四年，截至目前其结果仍未对外披露，2021年7月企业曾表示该项试验尚在进行中。而针对急原综征适应症，2018年相关临床研究已在美国加州原白山地区开展，2021年7月正式启动Ⅲ期临床试验。

据天士力2024年年报及2025年半年报披露，复丹参滴丸上述两大适应症的申报均处于临床III期试验阶段，预计完成时间为2027年12月。

产品曾多次陷入争议

近三十年的闯关路上，复丹参滴丸还曾陷诸多争议。2016年，曾长期担任天士力技术顾问的祝国光发文炮轰，直指该药品在美国的临床试验存在造假行为，还质疑真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”，万能胶厂家天士力随即回应称相关质疑内容严重不实。

2017年，工程院院士李连达又公开质疑复丹参滴丸的海外临床Ⅲ期试验已经失败。与此同时，资本市场也出现了相关质疑，认为天士力借复丹参滴丸赴美上市的消息在国内圈钱、动股价上涨。尽管争议不断，天士力多年来始终未放弃这款药品的FDA闯关计划。

作为天士力的单品，复丹参滴丸不仅是其出海的核心抓手，是公司国内营收的重要支柱。公开报道显示，这款药品曾连续13年问鼎中成药单品年销量，2002年成为个年销售额突破10亿元的中成药，2015年其销量销售额是突破33亿元，2017年销量达到1.47亿盒的峰值，此后虽经历几年下滑，但2024年销量回升至1.53亿盒，重回水平。

不过，集采扩面后，复丹参滴丸的价格降至22.18元，即便销量恢复，以价换量的模式也让其销售额难以回到此前点，增长天花板已清晰显现。据米内网数据，2025年前三季度，复丹参滴丸以24亿元销售额跑公立医疗机构中成药市场，但这款“现金奶牛”的增长乏力，也让天士力的经营面临压力。

如今的天士力，早已不复时期的光景。作为国内现代中药域的头部企业，天士力2002年在上交所上市，2016年至2019年步入速增长期，年度营收度逼近190亿元大关，市值是突破500亿元，成为当时的中药股。

但自2020年起，天士力因出售控股子公司天士力营销致业务版图收窄，叠加医保谈判、集采等政策影响，2019年-2021年扣非净利润出现三连降，营收也在2020年、2021年持续下滑。2025年，天士力正式纳入华润三九体系，交出了加入后的份财报，期内公司实现总营收82.36亿元，同比减少3.08；实现扣非净利润7.86亿元，同比下降24.06，公司称营收下滑主要是因为医药商业收入中的连锁药店业务同比下滑14.24。

目前天士力的市值在220亿元左右徘徊，较时期近乎腰斩，业绩距离状态仍有明显差距。

为了破发展困局，天士力很早就开启了转型之路，试图通过创新实现突破。公司近年来在研发上投入不菲，2024年研发投入达8.3亿元，在众中药企业中名列前茅，研发布局也聚焦心管、经、消化三大域，2025年半年报显示，公司管线项目达83个，其中创新药31项，在双抗、CAR-T、ADC等热门赛道均有布局。但遗憾的是，多年的额研发投入并未带来理想的产品转化果，公司目前仍靠着2011年获批上市的老产品“普佑克”支撑创新药板块，而被寄予厚望的NR-20201、PD-L1/VEGF双抗、双靶点CAR-T等前沿项目，均处于临床较早阶段，从实验室到获批上市仍需漫长时间东营家具封边胶价格，存在较大不确定。